Lékový ústav stahuje z lékáren přípravek Bioparox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stahuje z lékáren přípravek Bioparox užívaný k léčbě zánětů sliznice horních cest dýchacích. Obsahuje antibiotikum fusafungin, jemuž bude zrušena registrace. ČTK to dnes sdělila mluvčí SÚKL Hana Pavlíčková. Přípravek se prodává jako nosní sprej nebo roztok.

"Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity, včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků," uvedla mluvčí.

SÚKL zveřejnil informace o rušení registrace pro Bioparox 5. dubna. Koordinační skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém březnovém jednání schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin, Bioparox.

Po dohodě SÚKL zahajuje společnost Les Laboratoires Servier, držitel rozhodnutí o registraci, stahování přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren. Stahování potrvá od 21. do 29.dubna. Od začátku dubna již není přípravek Bioparox dodáván do distribuce.

ČTK

 

Ilustrační foto – zdroj: leky-volne-prodejne.heureka.cz